Acesso e Partilha de Benefícios

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O que é o 'Access and Benefit-Sharing' (ABS)?

A biodiversidade, a variedade da vida na Terra, é regulada por uma convenção internacional, a Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB) da qual Portugal é Parte contratante. A CDB reconhece os direitos soberanos dos Estados sobre os recursos genéticos que se encontram nas suas jurisdições assim como a autoridade de determinar as condições para o acesso a esses recursos. Em conformidade com o Art.º 15.º da CDB, cada Parte Contratante deve empenhar-se em criar condições para facilitar às outras Partes Contratantes o acesso a recursos genéticos para utilizações ambientalmente corretas.

A CDB introduz o conceito de partilha de benefícios, daí “acesso e partilha de benefícios” ou ABS (do inglês Access and Benefit-Sharing). Os benefícios decorrentes da investigação e desenvolvimento (I&D) sobre os recursos genéticos abrangidos pelo âmbito do Protocolo de Nagoia, incluindo a investigação e desenvolvimento que resulte na comercialização de produtos, devem ser partilhados de forma justa e equitativa com a Parte que forneceu os recursos genéticos.

O que é e porque é necessário o Protocolo de Nagoia?

O "Protocolo de Nagoia sobre Acesso aos Recursos Genéticos e a Partilha Justa e Equitativa dos Benefícios Decorrentes da Sua Utilização à Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB)" é um instrumento juridicamente vinculativo negociado sob os auspícios da Convenção sobre a Diversidade Biológica e adotado em Nagoia, Japão, em 2010. O Protocolo de Nagoia desenvolve e operacionaliza os conceitos gerais constantes no Art.º 15.º da CDB.

A entrada em vigor da CDB não foi suficiente para criar a necessária certeza jurídica relativamente ao ABS. Alguns países fornecedores de recursos genéticos desenvolveram legislação nacional de acesso a partir do Art.º 15.º da CDB que, em alguns casos, era tão restrita que as e os utilizadores deixaram de ter acesso a recursos genéticos desses países. Muitas outras Partes, como os Estados Membros da UE, apesar de reconhecerem os princípios do Art.º 15.º da CDB, não os consideraram suficientemente claros para os traduzir em legislação nacional.

A necessidade de um acordo mais específico desencadeou as negociações de um acordo internacional sobre a matéria. Este acordo – o Protocolo de Nagoia – foi concluído e adotado em outubro de 2010, em Nagoia, Japão. Este Protocolo estabelece um enquadramento específico sobre os procedimentos a seguir pelos(as) utilizadores(as) de recursos genéticos e de conhecimento tradicional associado a recursos genéticos para poderem obter acesso a tais recursos e conhecimentos tradicionais. Em particular, o Protocolo detalha a informação que deve constar no consentimento prévio informado (PIC do inglês prior informed consent) dado pelo país fornecedor. Contém ainda uma obrigação geral de celebração de um acordo de partilha de benefícios a estabelecer através de termos mutuamente acordados (MAT do inglês mutually agreed terms) entre fornecedor e utilizador. O Protocolo obriga os Estados a garantir que as e os utilizadores que desenvolvem atividade no seu território respeitam os requisitos regulamentares ou legislativos dos Estados que fornecem os recursos genéticos e o conhecimento tradicional.

Na prática, a generalidade dos acordos relativos ao acesso a recursos genéticos serão celebrados entre Estados ricos em biodiversidade e empresas utilizadoras de recursos genéticos.

Qual a necessidade de um Regulamento ABS?

O Regulamento ABS da União Europeia é necessário para alinhar o ordenamento jurídico da UE com as obrigações internacionais acordadas em Nagoia, ou seja com o Protocolo de Nagoia sobre Acesso aos Recursos Genéticos e a Partilha Justa e Equitativa dos Benefícios Decorrentes da Sua Utilização.

(ABS) Access and Benefit-Sharing.

A partir de quando se aplicam as novas regras?

De acordo com o seu Art.º 33.º, o Protocolo de Nagoia entra em vigor no 90º dia após o depósito do 50º instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão. A 14 de julho de 2014, o Uruguai depositou o 51º instrumento de ratificação do Protocolo (a ratificação pela UE, a 16 de maio, não conta para a entrada em vigor do Protocolo) pelo que a 12 de outubro de 2014 o Protocolo de Nagoia entrará em vigor.

O Regulamento ABS da UE aplica-se a partir da entrada em vigor do Protocolo de Nagoia. Algumas das principais obrigações previstas no Regulamento apenas serão aplicáveis um ano após essa data, ou seja a 12 de outubro de 2015. As disposições do regulamento abrangem todos os recursos genéticos e o conhecimento tradicional associado a recursos genéticos acedidos após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia.

 

ABS - Access and Benefit-Sharing. Acesso aos recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização.

Em que casos se aplicam as regras do Protocolo de Nagoia?

As regras de Acesso aos Recursos Genéticos e a Partilha Justa e Equitativa dos Benefícios Decorrentes da Sua Utilização (Access and Benefit-Sharing - ABS) aplicam-se à utilização de recursos genéticos e de conhecimento tradicional associado a recursos genéticos. Utilização significa a realização de trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, nomeadamente com aplicação de biotecnologia. Investigação e desenvolvimento são requisitos cumulativos. Tal significa que para cair no âmbito da “utilização”, como definida no Regulamento ABS da UE, a atividade tem de incluir um elemento de desenvolvimento. Com a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia e com a experiência da sua aplicação, é expectável que se venha a aprofundar o entendimento sobre o alcance deste conceito.

A investigação e desenvolvimento sobre recursos genéticos serve diversos propósitos. Eis alguns exemplos:

• identificação de compostos ativos para desenvolvimento de medicamentos - em abril de 2012, a empresa dinamarquesa LEO Pharma obteve a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para um gel tópico contra um percursor do cancro da pele. O principal ingrediente ativo deste gel deriva da planta australiana Euphorbia peplus, após um processo de extração, purificação e cristalização de cerca de 5 meses. A LEO Pharma procura neste momento a aprovação para comercialização noutros grandes mercados.
• os recursos genéticos desempenham um papel importante no desenvolvimento de energias renováveis baseadas na natureza num contexto em que é necessário compatibilizar as necessidades energéticas de uma população mundial em crescimento e a proteção ambiental a par com a transição para uma economia pós-petróleo.
• fungos que se alimentam de poliuretano descobertos na floresta amazónica - na floresta tropical equatoriana, foram identificados fungos que digerem plástico. A descoberta sugere que pode existir uma ampla variedade de microrganismos com capacidade para consumir resíduos. O estudo levado a cabo identificou vários fungos diferentes, incluindo o Pestalotiopsis microspora, que digere o poliuretano.

Para os utilizadores da UE o que significa o Regulamento ABS?

Todos(as) os(as) utilizadores(as) têm o dever de exercer a devida diligência para garantir que os recursos genéticos e o conhecimento tradicional associado a recursos genéticos que utilizam foram acedidos de acordo com os requisitos legais aplicáveis e que, se for o caso, os benefícios são partilhados.

Os(as) utilizadores(as) são ainda obrigados a declarar que os procedimentos corretos foram seguidos em pontos de controlo específicos.

A obrigação de devida diligência deve garantir que a informação relevante para o ABS está disponível ao longo da cadeia de valor dos recursos genéticos. Tal permitirá aos(às) utilizadores(as) conhecer e respeitar os respetivos direitos e obrigações. Simultaneamente, a abordagem da devida diligência não detalha em pormenor as medidas a desenvolver pelos utilizadores, dando-lhes liberdade para escolher as medidas que melhor se adequam em função da sua atividade assim como a possibilidade de desenvolver boas práticas sectoriais.

 

ABS - Access and Benefit-Sharing. Acesso aos recursos genéticos e partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização.

Como funciona o conceito de 'devida diligência'?

 Os(as) utilizadores(as) devem procurar, manter e transferir para utilizadores subsequentes:

• a data e o local de acesso aos recursos genéticos ou aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos;
• a descrição dos recursos genéticos ou dos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados;
• a fonte a partir da qual os recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos foram diretamente obtidos, bem como as e os utilizadores subsequentes dos recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos;
• a presença ou ausência de direitos e obrigações relacionados com o acesso e a partilha dos benefícios, nomeadamente direitos e obrigações relativos às subsequentes aplicações e comercialização;
• licenças de acesso, se aplicável; e
• os termos mutuamente acordados, incluindo disposições de partilha de benefícios, quando aplicáveis.

 

Adicionalmente, o(a) utilizador(a) deve avaliar se a informação em sua posse é suficiente e certificar-se de que cumpre com os requisitos legais aplicáveis do país fornecedor. Caso contrário, os(as) utilizadores(as) devem obter a informação em falta ou descontinuar a utilização dos recursos genéticos e/ou conhecimento tradicional associado a recursos genéticos.

Os(as) utilizadores(as) são obrigados(as) a manter a informação relevante para o ABS por um período de 20 anos após a utilização.

O Regulamento ABS da UE prevê que as escolhas específicas dos(as) utilizadores(as) para exercerem a devida diligência sejam apoiadas através do reconhecimento de boas práticas assim como de medidas complementares de apoio a códigos de conduta sectoriais, clausulas contratuais modelo e linhas orientadoras, tendo em vista aumentar a certeza jurídica e reduzir os custos associados.

O Regulamento ABS contém todas as medidas de ABS da UE?

O Regulamento ABS da UE estabelece as regras relativas às medidas de cumprimento, obrigatórias ao abrigo do Protocolo de Nagoia. Contudo, o Regulamento deve ser interpretado em conjunto com legislação secundária (a elaborar) relativa aos Art.ºs 5.º, 7.º e 8.º do Regulamento e com as medidas que os Estados Membros da UE terão de desenvolver em conformidade com o Regulamento, designadamente no que respeita a sanções. O Direito interno de cada Estado Membro determinará ainda todas as medidas passíveis de aplicação em caso de incumprimento do Regulamento ABS da UE.

 

ABS - Access and Benefit-Sharing. Acesso aos recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização.

Há custos/responsabilidades adicionais para os(as) utilizadores(as)?

As associações profissionais (e outros utilizadores) estarão na melhor posição para identificar as formas mais custo-eficazes de implementar a obrigação de devida diligência. A flexibilidade da devida diligência permite às e aos utilizadores adequar as medidas de devida diligência às boas práticas existentes, baixando dessa forma os custos. Para as e os utilizadores, os custos de monitorização são reduzidos e as declarações exigidas pelo Regulamento ABS apenas são efetuadas em pontos onde as e os utilizadores já estão obrigados a sumarizar e avaliar informação relevante. Os custos devem ser mínimos porquanto:

• declarações no contexto de investigação financiada já constituem uma prática corrente; e
• os(as) utilizadores(as) já preparam dossiers com a descrição dos produtos para os quais solicitam aprovação para comercialização.

 

Os custos reais podem ser agravados nos casos em que os(as) utilizadores(as) não sejam diligentes e falhem na procura da informação relevante para o ABS no momento em que adquirem recursos genéticos.

 

ABS - Access and Benefit-Sharing. Acesso aos recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização. Regulamento ABS.

O Protocolo de Nagoia e o Regulamento ABS da UE aplicam-se a recursos genéticos adquiridos antes da sua entrada em vigor?

Não, o Protocolo de Nagoia só se aplica a recursos genéticos acedidos após a sua entrada em vigor. 

Qual a vantagem de adquirir amostras de recursos genéticos através de uma coleção incluída no registo de coleções?

As e os utilizadores que adquiram recursos genéticos a coleções incluídas no registo da União Europeia são considerados como tendo cumprido a obrigação de devida diligência no que respeita à procura de toda a informação relevante para o ABS. Espera-se que o sistema de registo de coleções baixe substancialmente o risco de incumprimento o que será particularmente relevante para as PME e investigadores(as) académicos.

Coleções fora da UE podem tornar-se coleções registadas?

Por motivos legais, o registo apenas pode contemplar coleções estabelecidas dentro da UE. Esta limitação está associada, entre outros, à necessidade de as autoridades competentes dos Estados membros avaliarem se as coleções cumprem os critérios para inclusão no registo.

Contudo, a UE está aberta a alargar o conceito no futuro, por ex. através de acordos bilaterais com outras Partes ao Protocolo de Nagoia. No entanto, numa 1ª fase, o conceito será aplicado apenas na UE para reunir a experiência antes de um possível alargamento.
 

Vantagens de ver reconhecida uma boa prática

As associações de utilizadores ou outras partes interessadas podem solicitar à Comissão Europeia que reconheça um conjunto específico de procedimentos, instrumentos ou mecanismos como boa prática. As autoridades competentes dos Estados Membros deverão considerar que a implementação de uma boa prática por um(a) utilizador(a) reduz o risco de incumprimento desse(a) utilizador(a) e justifica uma redução nos controlos de cumprimento. O mesmo se aplica às boas práticas adotadas coletivamente pelas Partes do Protocolo de Nagoia (Art.º 20 do Protocolo).

Porque foi o ABS um tema controverso?

O acesso e a partilha de benefícios relativos aos recursos genéticos foi um tema controverso no contexto das discussões da Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB). A utilização de recursos genéticos está ligada ao exercício dos direitos soberanos dos Estados sobre os seus recursos, ao alcance dos direitos das comunidades locais e indígenas e ao desenvolvimento económico e tecnológico dos países fornecedores. A CDB inclui disposições que estabelecem um princípio geral de que as e os utilizadores devem:

• obter o consentimento prévio informado (PIC do inglês prior informed consent) dos países fornecedores; e
• partilhar benefícios com os países fornecedores quando os recursos genéticos são utilizados em investigação e desenvolvimento.

 

Até à adoção do Protocolo de Nagoia não existia um enquadramento legal suficiente para garantir que os recursos genéticos sejam adquiridos no cumprimento da legislação nacional do país fornecedor. Frequentemente, as empresas e as e os cientistas desenvolviam produtos baseados em recursos genéticos e, muitas vezes, submetiam patentes sobre os mesmos. Em alguns casos isto levou a conflitos e acusações de biopirataria.

 

ABS - Access and Benefit-Sharing. Acesso aos recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização.

O Protocolo contribui para objetivos de conservação mais abrangentes?

O Protocolo de Nagoia incentiva as Partes a canalizar os benefícios decorrentes do acesso e utilização de recursos genéticos para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes. Espera-se que estes benefícios possam ajudar as populações mais vulneráveis a utilizar de forma sustentável os recursos genéticos dos quais dependem. Pode ainda ajudar a melhorar a gestão e a criação de áreas protegidas que são importantes para a conservação da biodiversidade.

Os Estados fornecedores são obrigados a criar regras de acesso aos seus recursos genéticos?

Não. As Partes são livres de decidir se querem ou não estabelecer legislação de acesso aos seus recursos genéticos. Se não o quiserem, considera-se que o acesso aos seus recursos genéticos é livre e os fornecedores não poderão exigir a partilha dos benefícios decorrentes da utilização desses recursos.

O que acontece em caso de incumprimento do Protocolo?

O Protocolo de Nagoia prevê a criação de um Mecanismo de Partilha de Informações sobre ABS. Este mecanismo global permitirá a partilha de informação relevante, tal como as medidas nacionais de acesso aplicáveis nos países fornecedores, pontos de contacto ou as licenças de acesso emitidas pelas autoridades nacionais. Este mecanismo não só promove o cumprimento como permite a identificação de eventuais problemas. Se assim for, o país afetado pode encaminhar o caso para os tribunais.

No que respeita às obrigações dos Estados Parte ao Protocolo, este prevê a adoção de procedimentos e mecanismos específicos de cumprimento, que ajudarão as Partes a cumprir com as suas obrigações ao abrigo do Protocolo e a solucionar os casos de incumprimento. Estes serão acordados futuramente.
 

Há recursos genéticos fora do âmbito do Protocolo de Nagoia?

Sim, há. Os recursos genéticos humanos não estão abrangidos pelas disposições do Protocolo de Nagoia. Os recursos genéticos obtidos em áreas para além de jurisdições nacionais (p. ex. no alto mar ou na Antártida) estão excluídos do âmbito do Protocolo.

Em que medida o Protocolo de Nagoia cria oportunidades de negócio?

Ao criar um enquadramento legal claro e transparente e ao obrigar os países utilizadores a estabelecerem medidas, para as e os utilizadores, que garantam que os recursos genéticos dos países fornecedores só são utilizados de acordo com a legislação e requisitos regulamentares aplicáveis, o Protocolo de Nagoia abre a porta a novos acordos de acesso. Um melhor acesso a amostras de recursos genéticos de qualidade com um alto grau de certeza jurídica e aos mais baixos custos de transação possíveis maximiza as oportunidades de investigação e desenvolvimento sobre recursos genéticos. 

Há disposições específicas para a investigação não comercial?

O Protocolo de Nagoia não distingue entre investigação comercial e não comercial. Uma vez que está alinhado com o Protocolo, o Regulamento ABS da UE também não o faz. Contudo, o Protocolo de Nagoia prevê que os países, ao elaborarem a sua legislação de ABS, criem condições para promover e incentivar a investigação que contribua para a conservação e a utilização sustentável da biodiversidade, nomeadamente nos países em desenvolvimento, incluindo através de medidas simplificadas de acesso para fins de investigação não comercial e tomando em consideração a possibilidade de alterações nas intenções de investigação declaradas.

As medidas simplificadas de acesso para fins de investigação não comercial devem incluir-se entre as medidas de acesso dos países fornecedores. O Regulamento sobre ABS da UE não inclui este tipo de medidas, visto que versa apenas sobre o cumprimento pelos(as) utilizadores(as).